Asepsia para preparacion de dosis unitaria

GENERALIDADES DE AREAS ESTERILES                                                                  Generalidades de áreas estériles Para la aplicación de estas Normas se requiere de profesionales farmacéuticos que se desempeñen en el ámbito de la farmacia hospitalaria y que acrediten capacitación comprobable en el tema. Bajo su supervisión podrá desempeñarse personal técnico cualificado, el que deberá recibir formación específica para el desempeño de las tareas y las técnicas utilizadas. Diseño del área de trabajo El área de trabajo para el fraccionamiento y preparación de medicamentos estériles, deberá disponer al menos dos sectores bien diferenciados, conectados entre sí por una zona de paso: a) Sector de acondicionamiento de materiales. b) By-pass, zona de paso o zona de ingreso del personal al sector de preparación. c) Sector de preparación propiamente dicho que es donde se ubica la cabina de flujo laminar. Se recomienda la utilización de ventanas de transferencia entre los sectores a y b para el ingreso de materiales. La construcción debe garantizar superficies sin aristas (paredes, suelos, techos, superficies de trabajo), fabricadas con materiales lisos, no porosos y provistos de un revestimiento que permita su lavado con agua abundante (pintura plástica, resina epoxi). Los pisos deben poseer juntas de fácil limpieza y zócalo sanitario. Los techos también deben ser impermeables y las tuberías y canalizaciones deben hallarse embutidas para facilitar la limpieza. El diseño debe ser tal que minimice zonas de difícil acceso para la limpieza. Los artefactos de iluminación deben estar embutidos a ras del cielorraso, ser de fácil limpieza y con vidrio protector, de fácil extracción, limpieza y mantenimiento. La zona de preparación no debe contener drenajes ni piletas de lavado, sólo los muebles, equipos y elementos necesarios deben hallarse en el interior de estas estructuras y los mismos deben ser impermeables, lisos, no porosos y resistentes a la acción de los desinfectantes. El área de trabajo debe ser concebida como un recinto exclusivo con acceso restringido al personal autorizado. Se aconseja la utilización de materiales de separación que permitan el contacto visual entre los sectores. El diseño de las áreas debe minimizar la presencia de zonas de difícil acceso para la limpieza. El sector de preparación de medicamentos estériles y la zona de paso serán clase 10000 (ISO clase 7), en estado de operación. El aire inyectado en ambas áreas será renovado al menos 20 veces/hora o más (según las dimensiones del ambiente), de manera de asegurar la clase de área deseada. El nivel de limpieza del ambiente junto con la destreza del operario son factores fundamentales para mantener la calidad de aire presente en la cabina de flujo laminar. A fin de garantizar la limpieza del aire y la seguridad necesaria por el tipo de productos manipulados, existirá un diferencial de presión de 10 – 15 Pascales superior al área contigua (en el caso de la zona de ingreso) e inferior al área contigua (en el caso del área de fraccionamiento de citostáticos). La temperatura y humedad son parámetros importantes que afectan la estabilidad de las preparaciones y el confort del personal por lo que se recomienda controlar y registrar ambas variables. La temperatura ambiente no debería sobrepasar los 25ºC y el valor de humedad relativa (HR) debería oscilar en 50% +/- 20%. En las áreas limpias se acepta como límite una intensidad de ruido entre 60 y 65 decibeles. La zona de preparación no debe contener drenajes ni piletas de lavado; sólo deben hallarse en el interior de estas estructuras los muebles, equipos y elementos necesarios y los mismos deben ser impermeables, lisos, no porosos y resistentes a la acción de los desinfectantes. Certificación y recertificación de áreas Asociación Argentina de Farmacéuticos de Hospital - 6 Generalidades de áreas estériles Una vez construidas las áreas de trabajo se debe controlar el cumplimiento de los estándares respecto a la clase de aire circulante. Para la certificación y/o recertificación, se recomienda que la empresa utilice la metodología descripta en las normas IRAM-ISO 14644-1:2004. La certificación deberá realizarse en estado de reposo y en operación, mientras que las sucesivas recertificaciones, sólo en estado de operación (excepto que se hubiere realizado una modificación edilicia importante). Los controles a efectuar son diversos. Deberán desarrollarse en forma anual, a fin de constatar el buen funcionamiento de las áreas. Esto no exime de los controles microbiológicos de rutina. Controles a solicitar: - Test de partículas (clase de área) - Presión diferencial - Velocidad de flujo de aire - Renovaciones de aire - Test de fugas - Test de iluminación (recomendado) - Test de ruidos (recomendado). Cabina de flujo laminar Las cabinas de flujo laminar proporcionan una seguridad de asepsia elevada. Todos los procedimientos involucrados en la preparación de medicamentos estériles deben llevarse a cabo en una cabina de flujo laminar (CFL). Las cabinas que pueden utilizarse son: - Cabina de Flujo Laminar Horizontal (CFLH): descarga el aire previamente filtrado por un filtro HEPA en dirección paralela a la superficie de trabajo y hacia el operador. Provee un área de trabajo clase 100. - Cabina de Flujo Laminar Vertical (CFLV): descarga el aire previamente filtrado por un filtro HEPA en dirección perpendicular a la superficie de trabajo. Poseen una venta fija y el aire es descargado en el ambiente por debajo de dicha ventana. Provee un área de trabajo clase 100. Si se trabaja con antibióticos es recomendable la utilización de la CFLV. Certificación, recertificación y controles de cabinas de flujo laminar El funcionamiento de la CFL debe ser validado en los siguientes casos: - después de su instalación, - tras una reubicación, - luego de una reparación y - periódicamente en forma anual, por personal especializado. Esto garantizará que la misma está funcionando adecuadamente. Los controles que deben realizarse son: - Velocidad de impulsión. - Test de integridad de filtros HEPA. - Test de flujo aéreo con humo. - Test de intensidad lumínica. - Test de vibración y ruidos (opcional). IMPORTANTE: todos los controles deben llevarse a cabo con instrumental previa y adecuadamente certificado y calibrado. Asociación Argentina de Farmacéuticos de Hospital - 7 Generalidades de áreas estériles Controles microbiológicos de CFL El control microbiológico de las CFL se realiza mediante placas de exposición y el medio de cultivo utilizado es agar tripticasa soja (TSA) estéril. El funcionamiento la CFL se controlará durante la jornada de trabajo en el momento de “condiciones más desfavorables” lo cual puede ser una jornada de mucho trabajo o al final de la jornada diaria. Deberá determinarse la línea basal, estableciéndose el nivel de alerta como el aumento del 10% y el nivel de acción como el aumento del 20% respecto a la línea basal. Este control se efectuará en forma mensual. Plan de monitoreo ambiental El plan de monitoreo se basa en la recolección de una muestra ambiental, exposición a un medio nutriente y posterior incubación a temperatura y tiempo determinados, a fin de favorecer el desarrollo microbiano. Se recomienda usar métodos cuantitativos (ya sea método activo o pasivo de toma de muestra) y desarrollarse bajo condiciones de trabajo (durante la rutina laboral diaria). Es necesario conocer la carga microbiana basal o inicial con que cuenta una determinada área. El área debe estar completamente instalada y en condiciones de funcionamiento pero en ausencia del personal. La determinación de la carga basal deberá realizarse por única vez en condiciones de reposo y operación, al habilitar las instalaciones y repetirse si existiera alguna modificación edilicia. Este proceso debe efectuarse durante 5 días, midiendo la biocarga en todos los puntos seleccionados. Se recomienda establecer nivel de alerta cuando se produzca un aumento del 25% respecto a la línea basal y nivel de acción cuando se produzca un aumento del 50% respecto a la línea basal Este control se efectuará en forma mensual. Limpieza de los espacios de trabajo, mobiliario y equipos Se consideran dos tipos de limpieza: la limpieza rutinaria (de superficies de trabajo) que se realiza con cada sesión de trabajo y la limpieza profunda (periodicidad semanal; incluye todos los elementos y estructuras presentes). La desinfección rutinaria debe hacerse luego de la limpieza efectuada antes de comenzar la jornada de trabajo; la desinfección profunda, luego de la limpieza profunda, en forma semanal. La persona que realice la limpieza y desinfección deberá usar la misma indumentaria que el personal que prepara las mezclas estériles. Debe estar adecuadamente entrenada para la tarea que va a realizar. Para la desinfección puede utilizarse desinfectantes como agua oxigenada al 6% (20 Vol) o hipoclorito de sodio 2% V/V (1000 ppm de cloro) para el mobiliario y estructura edilicia y alcohol 70º preferentemente estéril para la cabina de flujo laminar. También pueden ser de utilidad algunos productos que se utilizan para realizar la limpieza y desinfección de las superficies en un solo paso. En caso de elevación de la biocarga (nivel de acción) se sugiere la rotación del desinfectante en uso, monitoreando su descenso a niveles compatibles con los estándares establecidos en el sector. Los restos de detergente y desinfectante diluidos no deben ser guardados. Normas en el área de trabajo No se debe comer, beber, masticar chicle, fumar ni almacenar alimentos. Tampoco se debe ingresar artículos electrónicos, radios, walkman, etc. en las áreas de almacenamiento, by pass ni preparación. El personal no utilizará maquillaje ni otros productos cosméticos ya que pueden provocar una exposición prolongada en caso de contaminación. Asociación Argentina de Farmacéuticos de Hospital - 8 Generalidades de áreas estériles Previo ingreso a las áreas, el personal debe despojarse de todo tipo de joyas, recoger el cabello, retirar cualquier resto de maquillaje o esmalte de uñas. No deben trabajar en las cabinas aquellas personas que presenten un proceso infeccioso (gripe, catarro, etc.). Personal y vestimenta El personal debe utilizar cofia, barbijo, cubre calzado, camisolín estéril y simple par de guantes estériles, los cuales cambiará en caso de rotura. Deben utilizarse antisépticos como clorhexidina solución jabonosa al 4% o iodopovidona jabonosa al 5%, para el lavado de manos antes de la colocación de los guantes. Adiestramiento del personal Se establecerá un programa de formación debidamente estructurado y que cubra aspectos como: técnica aséptica, riesgos potenciales, normas de manipulación y medidas de protección, actuación ante contaminaciones, etc., a cargo del farmacéutico del sector. La formación también alcanzará al personal afectado a las tareas de almacenamiento, transporte y limpieza con contenidos inherentes a su labor. La formación deberá ser de carácter continuo con períodos de refuerzo apropiados. El adiestramiento y/o evaluaciones realizadas deben dejarse documentadas por escrito. Asimismo el personal deberá estar permanentemente actualizado sobre cualquier tipo de revisión o modificación que se vaya produciendo sobre la información existente previamente. Trabajo en CFL La CFL se pondrá en marcha por lo menos 30 minutos antes de comenzar a trabajar. Para su limpieza debe utilizarse agua destilada estéril y detergente no iónico, procediendo a la desinfección con alcohol de 70º (preferiblemente estéril), al finalizar la jornada de trabajo. Al comenzar a usar la CFL, sólo se procederá a la desinfección. Para limitar la producción de partículas, todo empaque de los insumos a utilizar debe ser removido antes de introducirse en la cabina. Cualquier elemento no estéril ubicado en la superficie de trabajo de la cabina debe ser desinfectado previamente con alcohol etílico al 70%. Se debe limitar los movimientos de brazos en la superficie de trabajo y las aperturas de puertas durante la preparación con el fin de minimizar las turbulencias de aire. Se deben utilizar descartadores plásticos para elementos cortopunzantes. En el caso de utilizar un equipo para el fraccionamiento de antibióticos y otras drogas, el mismo podrá ubicarse fuera de la CFLV si el sistema de fraccionamiento contempla la filtración final esterilizante de la solución. Validación microbiológica de la técnica aséptica Todas las operaciones de la técnica aséptica deben ser validadas adecuadamente mediante el llenado con medios de cultivo. La técnica debe simular todos los pasos y operaciones efectuadas durante el fraccionamiento y/o preparación de productos estériles: manipulación, condiciones ambientales, limpieza, tipo de preparaciones y técnicas empleadas influyen sobre el llenado, por lo cual todo esto debe ser tenido en cuenta para la validación. La validación se debe efectuar al final de la jornada de trabajo, en las condiciones “más desfavorables”. Se recomienda el uso de caldo de tripticasa de soja (TSB) estéril. La validación se realizará en forma anual, con cada uno de los operarios, efectuando un lote representativo de las preparaciones usuales. Es recomendable realizar la validación microbiológica como evaluación de calidad de trabajo inicial para cada nuevo preparador. Documentación Asociación Argentina de Farmacéuticos de Hospital - 9 Generalidades de áreas estériles La documentación constituye una parte fundamental del sistema de garantía de calidad de los medicamentos preparados y/o fraccionados. Todo esto debe quedar asentado en el Manual de Procedimientos de la Central de Mezclas. El Manual de Procedimientos es único y particular de cada institución y refleja todos los procedimientos que se llevan a cabo, sus objetivos y responsables. Debe contener copia de los registros que deberán completarse al desarrollar las operaciones diarias. También se encuentran en él los procedimientos operativos normalizados (PONs) de trabajo sobre limpieza, mantenimiento y calibración de aparatos y medidas de higiene. La confección del Manual de Procedimientos es responsabilidad del farmacéutico a cargo del sector. El mismo debe ser revisado periódicamente para contemplar actualizaciones de modo que se encuentre siempre vigente. Dicho manual, deberá ser aprobado por el Jefe de Servicio y será elevado las autoridades de la institución. Los PONs deben estar conformados por los siguientes datos: - Objetivo. - Alcance. - Responsables, actividad y periodicidad. - Desarrollo. - Llenado de registros y registro modelo. El aseguramiento de la calidad para mezclas estériles requiere del archivo por 2 años de toda la documentación de certificaciones, validaciones y controles durante proceso y producto final. Registros Todas las operaciones reaizadas a diario, deben quedar perfectamente registradas. Su archivo podrá ser en papel o electrónico y reflejará las condiciones bajo las cuales se llevó a cabo cada jornada laboral y todos los elementos y personal involucrado. Salvo otra disposición legal vigente, todos los registros se archivarán por un período de dos años. El sistema de registros comprende: - Planillas de recepción de insumos. - Receta médica. - Orden de producción y/o plan maestro. - Registro de especialidades y productos médicos utilizados. - Planilla de control de calidad. - Planilla de entrega a enfermería. - Controles ambientales efectuados: físico-químicos y microbiológicos. - Limpieza de instalaciones y equipos. - Certificación y recertificación de áreas y equipos. Trazabilidad La trazabilidad o seguimiento retrospectivo de todos los elementos intervinientes en la preparación es un factor muy importante a considerar. Puesto que en la farmacia hospitalaria se trabaja a partir de especialidades medicinales, la calidad de estos productos no es responsabilidad del farmacéutico a cargo (de ahí que no se practica control de calidad sobre materias primas), sin embargo sí lo es su conservación. Por este motivo, se recomienda solicitar a los proveedores y tener disponibles los protocolos de análisis de los lotes de las especialidades medicinales y/o medicamentos y otros dispositivos médicos utilizados y/o el certificado de aprobación por la ANMAT. Ante cualquier inconveniente producido derivado de la calidad de las especialidades y/o productos médicos intervinientes en una mezcla o reconstitución de medicamentos, el Asociación Argentina de Farmacéuticos de Hospital - 10 Generalidades de áreas estériles farmacéutico deberá poder rastrear hacia atrás los elementos y condiciones que intervinieron durante todos los procesos hasta llegar al producto final. Es por ello, que se deben confeccionar planillas que faciliten esta trazabilidad. Las mismas deben llenarse a diario, consignando todos los medicamentos, productos médicos, desinfectantes y otros elementos utilizados, detallando nombre genérico, presentación, marca, número de lote y fecha de vencimiento. También es aconsejable en el momento de recibir los insumos, realizar un registro de su procedencia, a fin de poder realizar las devoluciones pertinentes en caso de alertas sobre los mismos y/o retiros de mercado y/o alteraciones en su calidad.